获 FDA 批准,避孕APP Natural Cycles 将进军美国市场

近日,来自瑞典的避孕 APP Natural Cycles 获美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)批准作为避孕产品进入美国市场。尽管 Natural Cycles 在 2017 年就已获得欧洲经济区的 CE 合格认证,但此前美国国内并没有直接面向C端用户的“数字避孕”产品获得 FDA 认证。

市面上的“数字避孕”产品,其基础原理大多与广为人知的“日历法安全期避孕”相同:在女性的每个生理周期中,受孕概率较高的只有六到八天。然而不同女性的身体状况存在差异,每个个体的生理周期也会时常波动,仅仅依靠天数计算的日历法精确度较低。

另外,日历法需要使用者准确掌握自身的生理周期数据,坚持记录,对使用者的要求较高。因此,日历法的失败率高达每年25%,即使用此方法一年内,有 25% 的女性遭遇了意外怀孕。而更加普遍的安全套避孕法的失败率同样高达18%。

在安全期理论的基础上,Natural Cycles 的改进是抛弃日期计算,转而通过监控女性基础体温变化周期,并结合算法判断当日受孕概率,给出 Red day (需要避孕保护的非安全期)或 Green Day(无需避孕保护的安全期) 的提示。因此,Natural Cycles 不仅可以用于避孕,也可以服务于用户的怀孕计划。

用户只需每天起床时测量体温并录入 APP,算法便能结合这一数据与体温波动、周期不规律等因素,检测其排卵情况并对将来的周期进行预测,帮助女性更好地管理自己的身体。如果用户在此基础上录入月经周期、促黄体生成激素检测数据等额外信息,算法准确度会得到进一步的提升。

监测基础体温背后的科学原理是,卵巢排卵后形成的黄体以及分泌较多的孕激素会刺激下丘脑的体温调节中枢,导致基础体温升高0.27-0.8℃。简单来说,也就是女性排卵后的基础体温较排卵前高。

Natural Cycles 发表的论文显示,在严格遵循使用要求的情况下,其失败率仅为1%(失败原因包括安全期排期错误与非安全期避孕措施的失效)。在实际使用情况中,由于存在用户数据录入不准确、未在非安全期采用避孕措施等因素,失败率为 6.8%,依然显著优于许多使用范围更广的传统避孕措施。

目前,这款 APP 的收费为每年 79.99 美元,费用包括一个精确到百分位的基础体温测量仪。相比之下,口服避孕药与避孕贴的花费在每年 160 – 800 美元之间,而避孕套的费用约为每年 150 美元。

值得注意的是,尽管 Natural Cycles 数字避孕方法给用户的性生活带来了更多的自由度,但它无法预防任何性疾病的传播。

FDA 女性健康部门副主任 Terri Cornelison 表示,数字健康产品的消费频率正在逐步攀升,在正确使用的前提下,这款 APP 的确能够为消费者提供生育管理的新方法。但她也同时提醒,没有任何避孕方式是完美的,在“事关人命”的问题上,不论男性女性都应该保持足够的责任感与安全意识。

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